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新標準實施丨生物安全柜的校準有“法”可依

2020-08-17

生物安全柜(biosafety cabinetBSC 是一種負壓過濾排風柜 ,可防止操作者和環境暴露于實驗過程中產生的生物氣溶膠污染 。被廣泛應用于醫療衛生 、疾病預防與控制 、食品衛生 、生物制藥 、環境監測 ,以及各類生物實驗室等領域 。

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目前,Ⅱ級生物安全柜因應用廣泛倍受追捧而產生了較大的市場 。盡管國產的Ⅱ級生物安全柜基本能滿足我國生物制藥等行業的需求,但市場發展依然存在諸多弊端 。為了規范生物安全柜市場 ,使其健康有序發展, 國家市場監督管理總局于2020年1月17日發布了JJF1815-2020 《Ⅱ級生物安全柜校準規范》 ,該標準已于2020年4月17日起正式實施 。

據NSF/ANSI 49-2018《生物安全柜:設計,制作,性能和行業認證》以及YY 0569-2011 《Ⅱ級生物安全柜》中的說明 ,可將生物安全柜分為三級: Ⅰ級生物安全柜 、 Ⅱ級生物安全柜和Ⅲ級生物安全柜 。

Ⅰ級生物安全柜 可保護工作人員和環境而不保護樣品 。其氣流原理和實驗室通風櫥基本相同 ,不同之處在于排氣口安裝有HEPA過濾器 ,將外排氣流過濾進而防止微生物氣溶膠擴散造成污染 。Ⅰ級生物安全柜本身無風機 ,依賴外接通風管中的風機帶動氣流 ,由于不能保護柜內產品 ,目前已較少使用 。

Ⅱ級生物安全柜 是目前應用Z為廣泛的柜型 。根據循環排風機制和排風選擇的不同以及內部結構設計可分為5種類型:A1型 ,A2型 ,B1型 ,B2型和C1型 ,Ⅱ級生物安全柜的分型及其特點見表1 。所有的Ⅱ級生物安全柜都可提供工作人員 、環境和產品的保護 。

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關于JJF1815-2020 《Ⅱ級生物安全柜校準規范》中規定的計量特性 、對應指標 、相關方法及對應儀器設備,匯總見下表2。

島qy千亿体育登录平台結合自身技術儲備 ,有針對性的對校準項目中的三項給出了解決方案 。具體項目及對應儀器設備如下表3所示 。

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